Home / Regulatory Affairs Support

  • Abgeschlossene Ausbildung mit rechtlichem, technischem oder naturwissenschaftlichem Schwerpunkt (z. B. Recht, Medizintechnik, Biomedical Engineering, Informatik, FH/Universität).
  • Grundkenntnisse oder erste Erfahrung im Regulatory Affairs Umfeld für Medizinprodukte.
  • Interesse an Cybersecurity, Künstlicher Intelligenz und deren regulatorischer Einordnung.
  • Verständnis für regulatorische Rahmenwerke wie z.B. MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 81001-5-1, ISO 14971, EU AI Act. (von Vorteil)
  • Strukturierte, analytische Arbeitsweise und hohe Genauigkeit.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
  • Kommunikationsstärke und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit.

  • Unterstützung von Entwicklungs- und Kundenprojekten bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Bereich Cybersecurity und KI für Medizinprodukte-Software.
  • Mitwirkung bei der Interpretation und Umsetzung internationaler regulatorischer Vorgaben.
  • Unterstützung bei regulatorischen Bewertungen, Dokumentationen und Nachweisen.
  • Zusammenarbeit mit Projektleitung, Softwareentwicklung, Quality Management und externen Partnern.
  • Mitwirkung beim Aufbau, der Weiterentwicklung und Pflege von Prozessen und Richtlinien im Bereich Cybersecurity und KI-Regulierung.
  • Unterstützung bei der organisatorischen Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen (z. B. EU AI Act, internationale Regularien).
  • Beitrag zur Sensibilisierung der Organisation für regulatorische Anforderungen.
  • Unterstützung bei internen Audits und regulatorischen Fragestellungen.

Das Jahres-Mindestgehalt beträgt ab 53.802€ brutto auf Basis Vollzeitbeschäftigung.
Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Erfahrung.

Bei uns findest du statt Firmenpolitik eine Zusammenarbeit mit engagierten Menschen auf Augenhöhe. Gegenseitiger Respekt und Wertschätzung sind uns sehr wichtig. Unser familiäres Arbeitsumfeld bildet den Rahmen für eine enge Zusammenarbeit im Team und lässt dabei ausreichend Freiraum für die individuelle Entwicklung aller Mitarbeitenden. Im Richtigen Umfeld macht die Arbeit Spaß – da spielen unsere Vergünstigungen eher eine Nebenrolle.

Gruppenfoto vor KLS MARTIN WORLD